Temperaturüberwachung und -vorhersage in biopharmazeutischen Produkten

In der biopharmazeutischen Industrie ist Präzision nicht nur ein Ziel, sondern eine Notwendigkeit. Jede Phase des Prozesses muss präzise ausgeführt werden, um sicherzustellen, dass das Endprodukt die von der Branche geforderten hohen Qualitätsstandards erfüllt. Ein führendes britisches multinationales Unternehmen, das auf biopharmazeutische Produkte spezialisiert ist, sah sich während des Gefriertrocknungsprozesses mit einer besonderen Herausforderung konfrontiert: die Einhaltung der Temperatur innerhalb der vom Golden Batch definierten Grenzen. Jede Abweichung könnte die Qualität beeinträchtigen und damit die Zulassung der Qualitätskontrolle (QC) vereiteln.

Das Unternehmen benötigte eine Lösung, um die Temperatur in Echtzeit zu überwachen, mögliche Abweichungen vorherzusagen und Empfehlungen zu geben, damit die Produktion innerhalb der festgelegten Qualitätsgrenzen bleibt.‍

Die Herausforderung: Temperatur innerhalb der Golden Batch-Grenzen halten

Die Gefriertrocknung ist in der pharmazeutischen Produktion zur Verringerung der Feuchtigkeit unerlässlich und erfordert äußerste Präzision, um die Temperatur innerhalb der Golden-Batch-Parameter zu halten.

Vor allem der erste Zyklus der Gefriertrocknung stellte für das Unternehmen eine große Herausforderung dar. In diesem Stadium waren Temperaturabweichungen wahrscheinlicher. Wenn die Temperatur von den festgelegten Grenzwerten abwich, bestand die Gefahr, dass das Produkt die QC-Tests nicht bestand, was zu Verzögerungen und erheblichen finanziellen Verlusten führte.

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Die Lösung: Prädiktiver Algorithmus und Echtzeit-Überwachung

AG Solution hat eine Lösung implementiert, die Echtzeitüberwachung mit fortschrittlichen, auf Algorithmen basierenden Vorhersagen kombiniert, um dieser Herausforderung zu begegnen.

1. Überwachung in Echtzeit: Die Daten des Produktionsprozesses wurden in das AVEVA PI-System integriert, was eine kontinuierliche Überwachung der Temperatur und anderer kritischer Prozessparameter während des gesamten Gefriertrocknungsprozesses ermöglichte. Durch diese Integration wurde sichergestellt, dass jede Parameterschwankung in Echtzeit aufgezeichnet wurde, sodass jederzeit ein detaillierter Überblick über den Prozess möglich war.
2. Vorhersage von Anomalien: Es wurde ein Algorithmus entwickelt, um mögliche Temperaturabweichungen vorherzusagen, bevor sie auftreten. Dieser Algorithmus läuft kontinuierlich und wird im Minutentakt aktualisiert, so dass ein Trend zur Abweichung von den Golden-Batch-Grenzwerten frühzeitig erkannt werden kann. Wenn eine Abweichungstendenz erkannt wird, warnt das System nicht nur die Bediener, sondern gibt auch Empfehlungen, welche Produktionsparameter angepasst werden müssen, um das Problem zu beheben und die Temperatur im optimalen Bereich zu halten.
3. Proaktive Benachrichtigungen: Wenn das System feststellt, dass die Temperatur die zulässigen Grenzwerte überschreiten könnte, benachrichtigt es sofort die Betreiber. Diese frühzeitige Warnung ist entscheidend für die rechtzeitige Einleitung von Korrekturmaßnahmen.

Ergebnisse: Prozessoptimierung und geringere Abweichungen

Die ersten Ergebnisse dieser Lösung sind sehr ermutigend:

• Verringerung der Abweichungen: Die Ergebnisse des AI-Modells zeigen, dass die Anzahl der Prozesse, die von den Golden-Batch-Grenzwerten abweichen, um bis zu 70 % reduziert werden konnte. Dies verbessert die Prozesseffizienz und gewährleistet eine gleichbleibende Qualität des Endprodukts.
• Proaktive Kontrolle: Die Fähigkeit des Systems, Abweichungen vorherzusagen und Empfehlungen in Echtzeit zu geben, hat die Art und Weise verändert, wie Betreiber die Gefriertrocknung handhaben. Sie können nun proaktiv agieren, anstatt auf Probleme zu reagieren, nachdem sie aufgetreten sind, und so die Ressourcennutzung optimieren und das Risiko fehlerhafter Produkte minimieren.

Schlussfolgerung: Qualitätsverbesserung in der biopharmazeutischen Industrie

Durch die Einführung dieser Lösung zur Temperaturüberwachung und -vorhersage konnte das britische multinationale Unternehmen die Qualität seiner Produkte aufrechterhalten und die betriebliche Effizienz seiner Prozesse verbessern. Dieser Fall zeigt, wie fortschrittliche Technologie die biopharmazeutische Produktion erheblich beeinflussen kann, um sicherzustellen, dass jede Charge die strengsten Industriestandards erfüllt.