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Las ventajas de una solución EBR.
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Las ventajas de una solución EBR.
Las ventajas de una solución EBR.
Asegurarse de que el registro de cada lote de fabricación cumple los requisitos normativos es una tarea difícil. Esto se debe a que en el entorno actual de la fabricación de productos farmacéuticos, las series de producción son más cortas, la complejidad de los productos aumenta y las expectativas de calidad son mayores.. Descubra cómo una solución EBR bien diseñada puede ayudarle a superar los principales retos de la industria farmacéutica.
El MBR (Master Batch Record), también conocido como Master Recipe, es el documento que contiene las instrucciones y procesos de fabricación principales y más comunes. Puede utilizarse como receta general, que puede adaptarse en función del producto de la familia. La RBM se utiliza como base para generar los registros de lotes, que están relacionados con lotes específicos. El MBR contiene detalles relativos a:
Todos los datos críticos se escriben y se asignan en el contexto adecuado (pasos y procesos). Una vez completado el lote, esta documentación se utiliza para la garantía de calidad. También la utilizan los organismos reguladores para demostrar que el lote se ha producido de acuerdo con las especificaciones validadas y las normas GMP.
EBR significa Registro Electrónico de Lotes. Es un sistema que digitaliza y sustituye los registros de lotes basados en papel.
El EBR permite diseñar digitalmente las especificaciones del producto, los flujos de trabajo del SOP y la definición de los parámetros. Es una forma fácil de apoyarlos, teniendo una fuente de verdad única y mantenida para el EBR. La integridad de los datos está garantizada, ya que un sistema EBR puede soportar el requisito de una pista de auditoría.
La utilización de un EBR permite la fabricación sin papel. Sin embargo, esta fabricación sin papel puede presentar diferentes niveles de madurez:
Las instrucciones se muestran al operador en una plataforma digital, donde los datos deben ser recogidos manualmente (tableta o similar).
La integración del EBR con la capa del Sistema de Control, permite automatizar la captura de datos procedentes de los procesos de producción, evitando el uso de papel y ahorrando mucho tiempo y posibles errores.
Un software EBR tiene muchas características, herramientas y widgets. Sin embargo, aquí no estamos hablando de un software sino de una solución, el EBR. En cualquier caso, un EBR proporciona un contexto de fabricación a cada tarea que debe ejecutarse durante cada proceso de producción:
El EBR no sólo sirve para diseñar la guía de fabricación en formato digital, sino también para seguir esa guía durante la ejecución de los distintos procesos y tareas de fabricación.
Esto permite evitar cualquier variabilidad en los procesos ya que la ejecución de los mismos está soportada por una plataforma que asegura que todo se está haciendo -por parte de los operarios o de las máquinas- según la guía previamente diseñada.
La gestión de las órdenes de trabajo también mejora con una solución EBR. Las órdenes pueden ejecutarse mucho más rápido y pueden integrarse con el sistema de control.
Por último, es posible habilitar el informe por excepción. Esto significa que sólo deben analizarse los lotes que no cumplen todos los requisitos. La mayoría de los lotes no necesitarán ningún control más allá del soportado por el EBR en una plataforma digital.
Estas capacidades principales conducen a una fábrica sin papeles, garantizando una adquisición de datos más rápida y segura y logrando una mejor gestión y control de las operaciones de fabricación.
Uno de los principales retos de la Industria Farmacéutica es la creciente presión de los costes y las nuevas regulaciones que las agencias establecen para los diferentes mercados. La Unión Europea está reconocida como altamente regulada, también en lo que respecta al precio de los medicamentos. En Estados Unidos, aunque los fabricantes pueden fijar libremente estos precios, el Medicare ha derivado en un comprador único con gran poder sobre estos precios.
En este escenario, las empresas farmacéuticas se ven obligadas a avanzar y reducir costes y esfuerzos de fabricación. En este artículo, destacamos 4 áreas de mejora:
1. Reducir los costes laborales
Existe una forma de reducir los costes de mano de obra haciendo lo mismo pero de forma más eficiente. Esto puede lograrse reduciendo la carga de trabajo de los equipos de control de calidad, o reduciendo el tiempo dedicado a la preparación y el mantenimiento de los registros de los lotes.
Gracias a diferentes tipos de automatización, también es posible reducir el tiempo dedicado a la captura de información de la producción y el tiempo dedicado a la consulta de esa información contenida en múltiples fuentes.
Toda esta eficacia se traduce en una reducción del tiempo necesario para liberar el lote, al tiempo que se consigue una mayor flexibilidad.
2. Reducir los retrabajos
Otro gran reto para la fabricación de productos farmacéuticos es la necesidad de reducir las repeticiones de la producción. Los retrabajos son muy comunes cuando algo ha ido mal durante la producción. En algunos casos, el retrabajo no es una opción y es necesario descartar la producción. Muchos de los problemas que conducen a un retrabajo son causados por errores humanos y por desviaciones durante el proceso de producción.
Reducir la posibilidad de que se produzcan estos errores humanos y variabilidades en la producción debería ser un paso importante para lograr este reto.
3. Reducir el tiempo de investigación
Cuando algo va mal, aunque el problema no sea crítico, hay que investigarlo: comparando entre lotes, profundizando en el problema, etc. Debería ser prioritario ampliar la capacidad de detección precoz de los problemas, lo que conllevaría una reducción de los tiempos de reacción. Además, unos sistemas adecuados de recogida de datos facilitarían las investigaciones y minimizarían el tiempo dedicado a ellas.
4. Desafíos de un entorno regulado
Las industrias farmacéutica y biotecnológica están sometidas desde hace tiempo a una estricta normativa. A nivel de lotes, esto implica la necesidad de transparencia y trazabilidad.
La información contenida en los Registros de Lotes es accesible durante las evaluaciones y se utiliza para confirmar que se siguen los procedimientos adecuados, que se controla el inventario de materiales, que se verifica la identidad y los niveles de formación de los operarios y, por último, que se han realizado correctamente los controles de calidad.
Por lo tanto, supone un gran reto cumplir estos estrictos requisitos y normas sin ningún error humano.
¿Qué problemas de fabricación debe resolver un EBR?
Teniendo en cuenta todos estos retos, ¿por qué una empresa farmacéutica debería implantar una solución EBR? La respuesta es muy sencilla: porque una solución EBR les ayudará a conseguir lo siguiente
Echemos un vistazo a las principales ventajas de una solución EBR, que nos mostrará cómo los retos de la industria farmacéutica mencionados anteriormente pueden lograrse con la ayuda de dicho sistema.
1. Revisión por excepción
Con la ayuda de una plataforma digital como el EBR, sólo los lotes que han tenido problemas de rendimiento durante su ejecución, o que están fuera de las especificaciones del MBR, deben ser comprobados por el control de calidad.
2. Fuente de información única
El EBR asume el papel de fuente única mantenida digitalmente que contiene las especificaciones de producción:
Con un EBR, se consolidan todas las operaciones que hay que hacer (manual o semiautomáticamente) en una sola fuente de verdad.
3. Trazabilidad
El EBR ofrece una trazabilidad completa de las acciones, actividades y procesos, lo que facilita la respuesta a las autoridades.
También hay una trazabilidad de cada CPP (parámetro crítico del proceso), lo que agilizará las investigaciones que puedan ser necesarias después de la producción.
4. Resistencia al error
Una integración nativa con los Sistemas de Control y la proactividad del EBR asegurará los recursos de producción (personal, equipos y material) y reducirá las variabilidades de todos los procesos y actividades que deben realizarse.
Con el nivel adecuado de madurez, el EBR será un sistema proactivo, capaz de detectar anomalías y potencialmente predecirlas.
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