Control y predicción de la temperatura en productos biofarmacéuticos

En la industria biofarmacéutica, la precisión no es sólo un objetivo; es una necesidad. Cada fase del proceso debe ejecutarse con precisión para garantizar que el producto final cumpla los estándares de alta calidad que exige el sector. Una importante multinacional británica especializada en productos biofarmacéuticos se enfrentaba a un reto específico durante el proceso de liofilización: mantener la temperatura dentro de los límites precisos definidos por el Golden Batch. Cualquier desviación podía comprometer la calidad y, por tanto, no obtener la aprobación del control de calidad (CC).

Esta empresa necesitaba una solución para controlar la temperatura en tiempo real, predecir posibles desviaciones y ofrecer recomendaciones para mantener la producción dentro de los límites de calidad establecidos.‍

El reto: mantener la temperatura dentro de los límites del lote dorado

La liofilización es esencial en la producción farmacéutica para reducir la humedad, lo que requiere una precisión extrema para mantener la temperatura dentro de los parámetros del Golden Batch.

El ciclo primario de liofilización, en particular, planteaba un reto importante para la empresa. En esta fase, las desviaciones de temperatura eran más probables. Si la temperatura se desviaba de los límites establecidos, el producto corría el riesgo de no superar las pruebas de control de calidad, lo que provocaba retrasos y cuantiosas pérdidas económicas.

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La solución: Algoritmo predictivo y supervisión en tiempo real

AG Solution implantó una solución que combina la supervisión en tiempo real con predicciones avanzadas basadas en algoritmos para hacer frente a este reto.

1. Monitorización en tiempo real: Los datos del proceso de producción se integraron con el sistema AVEVA PI, permitiendo un seguimiento continuo de la temperatura y otros parámetros críticos del proceso durante todo el proceso de liofilización. Esta integración garantizó que todas las fluctuaciones de los parámetros se registraran en tiempo real, proporcionando una visión detallada del proceso en todo momento.
2. Predicción de anomalías: Se desarrolló un algoritmo para predecir posibles desviaciones de temperatura antes de que se produjeran. Este algoritmo funciona continuamente con actualizaciones cada minuto, lo que permite detectar con antelación cualquier tendencia a la desviación de los límites del Lote Dorado. Cuando se detecta una tendencia a la desviación, el sistema no sólo alerta a los operarios, sino que también ofrece recomendaciones sobre qué parámetros de producción deben ajustarse para corregir el problema y mantener la temperatura dentro del rango óptimo.
3. Notificaciones proactivas: Si el sistema detecta que la temperatura puede superar los límites aceptables, avisa inmediatamente a los operarios. Esta alerta temprana es crucial para tomar medidas correctivas a tiempo.

Resultados: Optimización del proceso y reducción de las desviaciones

Los primeros resultados de esta solución son muy alentadores:

• Reducción de las desviaciones: Los resultados del modelo de IA indican que el número de procesos que se desvían de los límites del Lote Dorado se ha reducido hasta en un 70%. Este logro mejora la eficiencia del proceso y garantiza una mayor uniformidad en la calidad del producto final.
• Control proactivo: La capacidad del sistema para predecir desviaciones y ofrecer recomendaciones en tiempo real ha cambiado la forma en que los operarios gestionan la liofilización. Ahora pueden actuar de forma proactiva en lugar de reaccionar a los problemas después de que se produzcan, optimizando el uso de los recursos y minimizando el riesgo de productos defectuosos.

Conclusiones: Mejorar la calidad en la industria biofarmacéutica

La implantación de esta solución de control y predicción de la temperatura ha permitido a la multinacional británica mantener la calidad de sus productos y mejorar la eficacia operativa de sus procesos. Este caso demuestra cómo la tecnología avanzada puede repercutir significativamente en la producción biofarmacéutica, garantizando que cada lote cumpla las normas más estrictas del sector.