Surveillance et prévision de la température dans les produits biopharmaceutiques

Dans l'industrie biopharmaceutique, la précision n'est pas seulement un objectif, c'est une nécessité. Chaque phase du processus doit être exécutée avec précision pour que le produit final réponde aux normes de haute qualité exigées par le secteur. Une grande multinationale britannique spécialisée dans les produits biopharmaceutiques a été confrontée à un défi spécifique au cours du processus de lyophilisation : le maintien de la température dans les limites précises définies par le Golden Batch. Tout écart risquait de compromettre la qualité et, par conséquent, d'entraîner l'échec de l'approbation du contrôle de la qualité (CQ).

Cette entreprise avait besoin d'une solution pour surveiller la température en temps réel, prévoir les écarts potentiels et fournir des recommandations pour maintenir la production dans les limites de qualité établies.‍

Le défi : maintenir la température dans les limites des lots d'or

La lyophilisation est essentielle dans la production pharmaceutique pour réduire l'humidité, ce qui exige une extrême précision pour maintenir la température dans les paramètres du Golden Batch.

Le cycle primaire de lyophilisation, en particulier, a constitué un défi important pour l'entreprise. À ce stade, les écarts de température sont plus probables. Si la température s'écartait des limites fixées, le produit risquait d'échouer aux tests de contrôle de qualité, ce qui entraînait des retards et des pertes financières substantielles.

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La solution : Algorithme prédictif et surveillance en temps réel

AG Solution a mis en œuvre une solution qui combine le contrôle en temps réel avec des prédictions avancées basées sur des algorithmes pour relever ce défi.

1. Surveillance en temps réel : Les données du processus de production ont été intégrées au système PI d'AVEVA, ce qui a permis un suivi continu de la température et d'autres paramètres critiques tout au long du processus de lyophilisation. Cette intégration a permis de s'assurer que chaque fluctuation de paramètre était enregistrée en temps réel, offrant ainsi une vue détaillée du processus à tout moment.
2. Prédiction des anomalies : Un algorithme a été développé pour prédire les écarts de température possibles avant qu'ils ne se produisent. Cet algorithme fonctionne en continu avec des mises à jour toutes les minutes, ce qui permet de détecter rapidement toute tendance à la déviation par rapport aux limites du Golden Batch. Lorsqu'une tendance à l'écart est détectée, le système ne se contente pas d'alerter les opérateurs, mais propose également des recommandations sur les paramètres de production à ajuster pour corriger le problème et maintenir la température dans la fourchette optimale.
3. Notifications proactives : Si le système détecte que la température risque de dépasser les limites acceptables, il en informe immédiatement les opérateurs. Cette alerte précoce est cruciale pour prendre des mesures correctives à temps.

Résultats : Optimisation du processus et réduction des écarts

Les premiers résultats de cette solution sont très encourageants :

• Réduction des écarts : Les résultats du modèle d'IA indiquent que le nombre de processus s'écartant des limites du lot d'or a été réduit jusqu'à 70 %. Ce résultat améliore l'efficacité du processus et garantit une plus grande cohérence dans la qualité du produit final.
• Contrôle proactif : La capacité du système à prédire les écarts et à fournir des recommandations en temps réel a changé la façon dont les opérateurs gèrent la lyophilisation. Ils peuvent désormais agir de manière proactive plutôt que de réagir aux problèmes une fois qu'ils se sont produits, ce qui permet d'optimiser l'utilisation des ressources et de minimiser le risque de produits défectueux.

Conclusion : Améliorer la qualité dans l'industrie biopharmaceutique

La mise en œuvre de cette solution de surveillance et de prédiction de la température a permis à la multinationale britannique de maintenir la qualité de ses produits et d'améliorer l'efficacité opérationnelle de ses processus. Ce cas démontre comment une technologie avancée peut avoir un impact significatif sur la production biopharmaceutique, en garantissant que chaque lot répond aux normes les plus strictes de l'industrie.