EBR in der Pharmaindustrie

Entdecken Sie die Vorteile der Implementierung eines EBR in der Pharmaindustrie

Es ist eine anspruchsvolle Aufgabe, dafür zu sorgen, dass die Aufzeichnungen über die einzelnen Produktionschargen den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Denn in der heutigen pharmazeutischen Produktionsumgebung werden die Produktionsläufe kürzer, die Produktkomplexität steigt und die Qualitätserwartungen sind höher... Entdecken Sie, wie eine gut durchdachte EBR-Lösung Ihnen helfen kann, die größten Herausforderungen der Pharmaindustrie zu meistern.

Beginnen wir mit der Definition eines MBR

Der MBR (Master Batch Record), auch bekannt als Master Recipe, ist das Dokument, das die wichtigsten und gängigsten Herstellungsanweisungen und -verfahren enthält. Es kann als allgemeines Rezept verwendet werden, das je nach Familienprodukt angepasst werden kann. Das MBR dient als Grundlage für die Erstellung der Chargenprotokolle, die sich auf bestimmte Chargen beziehen. Der MBR enthält Angaben zu:

• Produktspezifikationen - Stücklisten und andere produktbezogene Informationen.
• Standardarbeitsanweisungen.
• Aktivitätsdiagramme oder Arbeitsabläufe - einschließlich Prozessschritten und Aufgabendefinition, auch für die Qualität.
• Definition der kritischen Prozessparameter

Alle kritischen Daten werden schriftlich festgehalten und in den richtigen Kontext (Schritte und Prozesse) eingeordnet. Sobald die Charge fertiggestellt ist, dient diese Dokumentation der Qualitätssicherung. Sie wird auch von den Aufsichtsbehörden verwendet, um nachzuweisen, dass die Charge gemäß den validierten Spezifikationen und GMP-Standards hergestellt wurde.

Was also ist ein EBR?

EBR steht für Electronic Batch Record. Es handelt sich um ein System, das die papierbasierten Chargenprotokolle digitalisiert und ersetzt.

Mit dem EBR lassen sich die Produktspezifikationen, die Arbeitsabläufe der SOPs und die Definition der Parameter digital gestalten. Es ist ein einfacher Weg, sie zu unterstützen und eine einzigartige und gepflegte Quelle der Wahrheit für MBR zu haben. Die Datenintegrität ist gewährleistet, da ein EBR-System die Anforderungen an einen Prüfpfad unterstützen kann.

Durch den Einsatz eines EBR wird eine papierlose Produktion ermöglicht. Diese papierlose Produktion kann jedoch unterschiedliche Reifegrade aufweisen:

• Anleitungen in digitalem Format.

Die Anweisungen werden dem Bediener auf einer digitalen Plattform angezeigt, auf der die Daten manuell erfasst werden müssen (Tablet oder ähnliches).

• Automatisierte Anweisungen in digitalem Format und Integration mit Kontrollsystemen.

Durch die Integration des EBR in das Kontrollsystem kann die Erfassung von Daten aus den Produktionsprozessen automatisiert werden, was die Verwendung von Papier vermeidet und viel Zeit und mögliche Fehler einspart.

Hauptkapazitäten eines EBR

Eine EBR-Software hat viele Eigenschaften, Werkzeuge und Widgets. Allerdings sprechen wir hier nicht über Software, sondern über eine Lösung, den EBR. In jedem Fall bietet ein EBR einen Fertigungskontext für jede Aufgabe, die während jedes Produktionsprozesses ausgeführt werden muss:

• In Bezug auf die Ressourcen wird festgelegt, wer die einzelnen Aufgaben ausführen muss.
• Bei Anlagen oder Ausrüstungen wird festgelegt, wo die einzelnen Aufgaben ausgeführt werden müssen.

Der EBR wird nicht nur für die Erstellung der Fertigungsanleitung in digitaler Form verwendet, sondern auch, um dieser Anleitung während der Ausführung der verschiedenen Fertigungsprozesse und -aufgaben zu folgen.

Dies ermöglicht es, jegliche Variabilität in den Prozessen zu vermeiden, da die Ausführung dieser Prozesse durch eine Plattform unterstützt wird, die sicherstellt, dass alles - von den Bedienern oder den Maschinen - gemäß der zuvor entworfenen Anleitung durchgeführt wird.

Auch die Verwaltung der Arbeitsaufträge wird mit einer EBR-Lösung verbessert. Die Aufträge können viel schneller ausgeführt werden und mit dem Leitsystem integriert werden.

Schließlich ist es möglich, den Bericht nach Ausnahmen zu erstellen. Dies bedeutet, dass nur die Chargen analysiert werden sollten, die nicht alle Anforderungen erfüllen. Die Mehrheit der Chargen wird keine Kontrolle benötigen, die über die vom EBR in einer digitalen Plattform unterstützte Kontrolle hinausgeht.

Diese Hauptkapazitäten führen zu einer papierlosen Fabrik, die eine schnellere und sicherere Datenerfassung gewährleistet und eine bessere Verwaltung und Kontrolle der Produktionsabläufe ermöglicht.

Herausforderungen der pharmazeutischen Industrie

Eine der größten Herausforderungen für die Pharmaindustrie ist der ständig wachsende Kostendruck und die neuen Vorschriften, die die Behörden für die verschiedenen Märkte erlassen. Die Europäische Union gilt als stark reguliert, auch was die Preise für Medikamente angeht. In den USA können die Hersteller zwar die Preise frei festsetzen, doch hat sich Medicare zu einem einzigen Käufer mit großer Macht über diese Preise entwickelt.

In diesem Szenario sind die Pharmaunternehmen gezwungen, voranzugehen und die Kosten und den Produktionsaufwand zu senken. In diesem Artikel beleuchten wir 4 Bereiche für Verbesserungen:

1. Senkung der Arbeitskosten

Es gibt eine Möglichkeit, die Arbeitskosten zu senken, indem man dasselbe tut, aber auf effizientere Weise. Dies kann durch eine Verringerung der Arbeitsbelastung der Qualitätssicherungs-Teams oder durch eine Reduzierung des Zeitaufwands für die Erstellung und Pflege der Chargenprotokolle erreicht werden.

Dank der verschiedenen Arten der Automatisierung ist es auch möglich, den Zeitaufwand für die Erfassung von Informationen aus der Produktion und die Zeit für die Abfrage dieser Informationen aus verschiedenen Quellen zu reduzieren.

All diese Effizienz führt zu einer Verkürzung der Zeit, die für die Freigabe der Charge erforderlich ist, während gleichzeitig eine höhere Flexibilität erreicht wird.

2. Nacharbeiten reduzieren

Eine weitere große Herausforderung für die Pharmaproduktion ist die Notwendigkeit, Nacharbeiten in der Produktion zu reduzieren. Nacharbeiten sind sehr häufig, wenn bei der Produktion etwas schief gelaufen ist. In manchen Fällen ist Nacharbeit keine Option und die Produktion muss verworfen werden. Viele der Probleme, die zu einer Nacharbeit führen, werden durch menschliche Fehler und durch Abweichungen während des Produktionsprozesses verursacht.

Ein wichtiger Schritt zur Bewältigung dieser Herausforderung ist es, die Möglichkeit menschlicher Fehler und Schwankungen in der Produktion zu verringern.

3. Verkürzung der Untersuchungszeit

Wenn etwas schief geht, muss es untersucht werden, auch wenn das Problem nicht kritisch ist: Vergleiche zwischen Chargen, genauere Untersuchung des Problems usw. Es sollte eine Priorität sein, die Kapazität zur Früherkennung von Problemen zu erweitern, was zu einer Verkürzung der Reaktionszeiten führen wird. Darüber hinaus würden geeignete Systeme für die Datenerfassung die Untersuchungen erleichtern und den Zeitaufwand dafür minimieren.

4. Herausforderungen eines regulierten Umfelds

Die pharmazeutische und biotechnologische Industrie ist seit langem an strenge Vorschriften gebunden. Auf Chargenebene bedeutet dies die Notwendigkeit von Transparenz und Rückverfolgbarkeit.

Die in den Chargenprotokollen enthaltenen Informationen können bei Bewertungen eingesehen werden und werden verwendet, um zu bestätigen, dass die entsprechenden Verfahren eingehalten werden, dass der Materialbestand kontrolliert wird, dass die Identität und der Ausbildungsstand der Bediener überprüft werden und schließlich, dass die Qualitätskontrollen ordnungsgemäß durchgeführt wurden.

Daher ist es eine große Herausforderung, diese strengen Anforderungen und Normen ohne menschliche Fehler zu erfüllen.

Welche Fertigungsprobleme sollte ein EBR lösen?

Warum sollte ein Pharmaunternehmen unter Berücksichtigung all dieser Herausforderungen eine EBR-Lösung einführen? Die Antwort ist ganz einfach: Weil eine EBR-Lösung ihnen helfen wird, Folgendes zu erreichen:

• Eliminierung aller QA-Aktivitäten ohne Mehrwert
• Reduzieren Sie den Zeitaufwand für die Rezeptpflege
• Vermeidung von Schwankungen, die derzeit zu Nacharbeiten führen
• Verkürzung der Markteinführungszeit durch Optimierung der Produktion

Die wichtigsten Vorteile eines EBR

Werfen wir einen Blick auf die Hauptvorteile einer EBR-Lösung, die uns zeigt, wie die zuvor genannten Herausforderungen der Pharmaindustrie mit Hilfe eines solchen Systems bewältigt werden können.

1. Überprüfung ausnahmsweise

Mit Hilfe einer digitalen Plattform wie dem EBR müssen nur die Chargen, die während ihrer Ausführung Leistungsprobleme hatten oder die außerhalb der Spezifikationen des MBR liegen, von der QS überprüft werden.

2. Einzigartige Informationsquelle

Der EBR übernimmt die Rolle der einzigen digital gepflegten Quelle, die Produktionsspezifikationen enthält:

• Was muss getan werden?
• Wo muss es gemacht werden?
• Wer muss es tun?
• Wie muss es gemacht werden?

Mit einem EBR werden alle Vorgänge, die (manuell oder halbautomatisch) durchgeführt werden müssen, in einer einzigen Quelle der Wahrheit zusammengefasst.

3. Rückverfolgbarkeit

Der EBR ermöglicht eine vollständige Rückverfolgbarkeit von Aktionen, Aktivitäten und Prozessen, was die Reaktion auf die Behörden sehr erleichtert.

Es gibt auch eine Rückverfolgbarkeit jedes CPP (Critical Process Parameter), was Untersuchungen, die nach der Produktion notwendig sein könnten, beschleunigen wird.

4. Widerstandsfähigkeit gegen Fehler

Eine native Integration mit den Kontrollsystemen und der EBR-Proaktivität wird die Produktionsressourcen (Personal, Ausrüstung und Material) sichern und die Variabilität aller Prozesse und Aktivitäten, die durchgeführt werden müssen, reduzieren.

Mit dem richtigen Reifegrad wird das EBR ein proaktives System sein, das in der Lage ist, Anomalien zu erkennen und möglicherweise vorherzusagen.