L'EBR dans l'industrie pharmaceutique

Découvrez les avantages de la mise en œuvre d'une EBR dans l'industrie pharmaceutique

S'assurer que chaque dossier de lot de fabrication répond aux exigences réglementaires est une tâche difficile. En effet, dans l'environnement de fabrication pharmaceutique actuel, les séries de production sont plus courtes, la complexité des produits augmente et les attentes en matière de qualité sont plus grandes.... Découvrez comment une solution EBR bien conçue peut vous aider à relever les principaux défis de l'industrie pharmaceutique.

Commençons par définir un MBR

Le MBR (Master Batch Record), également appelé Master Recipe, est le document qui contient les instructions et les processus de fabrication principaux et les plus courants. Il peut être utilisé comme une recette générale, qui peut être adaptée en fonction du produit familial. Le MBR est utilisé comme base pour générer les dossiers de lot, qui sont liés à des lots spécifiques. Le MBR contient des détails concernant :

• Spécifications des produits - nomenclatures et autres informations relatives aux produits.
• Procédures opérationnelles standard.
• Diagrammes d'activités ou flux de travail - comprenant les étapes des processus et la définition des tâches, y compris celles liées à la qualité.
• Définition des paramètres critiques du processus

Toutes les données critiques sont écrites, attribuées dans le bon contexte (étapes et processus). Une fois le lot terminé, cette documentation est utilisée pour l'assurance qualité. Elle est également utilisée par les organismes de réglementation pour prouver que le lot a été produit conformément aux spécifications validées et aux normes BPF.

Alors, qu'est-ce qu'un EBR ?

EBR est l'abréviation de Electronic Batch Record. Il s'agit d'un système qui numérise et remplace les dossiers de lot sur papier.

L'EBR permet de concevoir numériquement les spécifications du produit, les flux de travail des SOP et la définition des paramètres. C'est un moyen facile de les prendre en charge, en ayant une source de vérité unique et maintenue pour le MBR. L'intégrité des données est garantie, car un système EBR peut prendre en charge l'exigence d'une piste d'audit.

L'utilisation d'un EBR permet une production sans papier. Toutefois, cette production sans papier peut présenter différents niveaux de maturité :

• Instructions en format numérique.

Les instructions sont présentées à l'opérateur sur une plateforme numérique, où les données doivent être collectées manuellement (tablette ou similaire).

• Instructions automatisées au format numérique et intégration aux systèmes de contrôle.

L'intégration de l'EBR à la couche du système de contrôle permet d'automatiser la saisie des données provenant des processus de production, évitant ainsi l'utilisation de papier et économisant beaucoup de temps et d'éventuelles erreurs.

Principales capacités d'un EBR

Un logiciel EBR possède de nombreuses caractéristiques, outils et widgets. Cependant, nous ne parlons pas ici de logiciel mais d'une solution, l'EBR. Dans tous les cas, un EBR fournit un contexte de fabrication à chaque tâche qui doit être exécutée au cours de chaque processus de production :

• En termes de ressources, il est précisé qui doit exécuter chaque tâche.
• En termes d'actif ou d'équipement, il est défini où chaque tâche doit être exécutée.

L'EBR n'est pas seulement utilisé pour concevoir le guide de fabrication dans un format numérique, il est également utilisé pour suivre ce guide pendant l'exécution des différents processus et tâches de fabrication.

Cela permet d'éviter toute variabilité dans les processus, car l'exécution de ceux-ci est soutenue par une plateforme qui garantit que tout est fait - par les opérateurs ou les machines - selon le guide préalablement conçu.

La gestion des bons de travail est également améliorée avec une solution EBR. Les commandes peuvent être exécutées beaucoup plus rapidement et peuvent être intégrées au système de contrôle.

Il est enfin possible d'activer le rapport par exception. Cela signifie que seuls les lots qui ne répondent pas à toutes les exigences doivent être analysés. La majorité des lots n'auront pas besoin de contrôle au-delà du contrôle supporté par l'EBR dans une plateforme numérique.

Ces capacités principales conduisent à une usine sans papier, assurant une acquisition de données plus rapide et plus sûre et permettant une meilleure gestion et un meilleur contrôle des opérations de fabrication.

Les défis de l'industrie pharmaceutique

L'un des principaux défis de l'industrie pharmaceutique est la pression croissante sur les coûts et les nouvelles réglementations que les agences établissent pour les différents marchés. L'Union européenne est reconnue comme étant très réglementée, notamment en ce qui concerne le prix des médicaments. Aux États-Unis, même si les fabricants peuvent fixer librement ces prix, Medicare est devenu un acheteur unique ayant un grand pouvoir sur ces prix.

Dans ce scénario, les entreprises pharmaceutiques sont obligées d'aller de l'avant et de réduire les coûts et les efforts de fabrication. Dans cet article, nous mettons en évidence 4 domaines d'amélioration :

1. Réduire les coûts de la main-d'œuvre

Il est possible de réduire les coûts de main-d'œuvre en faisant la même chose mais de manière plus efficace. Cela peut se faire en réduisant la charge de travail des équipes d'assurance qualité, ou en réduisant le temps consacré à la préparation et à la tenue des dossiers de lot.

Grâce à différents types d'automatisation, il est également possible de réduire le temps consacré à la saisie des informations issues de la production et le temps consacré à la consultation de ces informations contenues dans des sources multiples.

Toute cette efficacité permettra de réduire le temps nécessaire à la libération du lot, tout en obtenant une flexibilité accrue.

2. Réduire les reprises

Un autre grand défi pour la fabrication de produits pharmaceutiques est la nécessité de réduire les reprises de production. Les reprises sont très courantes lorsque quelque chose ne va pas pendant la production. Dans certains cas, la reprise n'est pas envisageable et la production doit être abandonnée. La plupart des problèmes qui conduisent à une reprise sont dus à des erreurs humaines et à des déviations au cours du processus de production.

Réduire la possibilité d'avoir ces erreurs humaines et ces variabilités dans la production devrait être une étape importante pour relever ce défi.

3. Réduire le temps d'enquête

Lorsque quelque chose ne va pas, même si le problème n'est pas critique, il doit être étudié : comparaison entre les lots, approfondissement du problème, etc. Il devrait être prioritaire d'élargir la capacité de détection précoce des problèmes, ce qui conduira à une réduction des temps de réaction. En outre, des systèmes appropriés de collecte de données faciliteraient les enquêtes et réduiraient le temps qui leur est consacré.

4. Les défis d'un environnement réglementé

Les industries pharmaceutiques et biotechnologiques sont depuis longtemps soumises à des réglementations strictes. Au niveau des lots, cela implique un besoin de transparence et de traçabilité.

Les informations contenues dans les dossiers de lot sont accessibles lors des évaluations et sont utilisées pour confirmer que les procédures appropriées sont suivies, que l'inventaire des matériaux est contrôlé, que l'identité des opérateurs et leur niveau de formation sont vérifiés et, enfin, que les contrôles de qualité ont été correctement effectués.

Par conséquent, c'est un grand défi que de répondre à ces exigences et normes strictes sans aucune erreur humaine.

Quels problèmes de fabrication un EBR doit-il résoudre ?

Compte tenu de tous ces défis, pourquoi une entreprise pharmaceutique devrait-elle mettre en œuvre une solution EBR ? La réponse est très simple : parce qu'une solution EBR l'aidera à accomplir les tâches suivantes :

• Éliminer toutes les activités d'assurance qualité sans valeur ajoutée.
• Réduire le temps consacré à l'entretien des recettes
• Éviter les écarts qui entraînent actuellement des reprises.
• Réduire le temps de mise sur le marché en optimisant la production.

Principaux avantages d'un EBR

Examinons les principaux avantages d'une solution EBR, qui nous montreront comment les défis de l'industrie pharmaceutique mentionnés précédemment peuvent être relevés à l'aide d'un tel système.

1. Examen par exception

Avec l'aide d'une plateforme numérique telle que l'EBR, seuls les lots qui ont eu des problèmes de performance pendant leur exécution, ou qui sont en dehors des spécifications de l'EBR, doivent être contrôlés par l'AQ.

2. Source unique d'information

L'EBR joue le rôle de source unique conservée sous forme numérique qui contient les spécifications de production :

• Que faut-il faire ?
• Où cela doit-il être fait ?
• Qui doit le faire ?
• Comment cela doit-il être fait ?

Avec un EBR, il y a une consolidation de toutes les opérations qui doivent être faites (manuellement ou semi-automatiquement) dans une seule source de vérité.

3. Traçabilité

L'EBR offre une traçabilité complète des actions, des activités et des processus, ce qui permet de répondre très facilement aux autorités.

Il existe également une traçabilité de chaque CPP (Critical Process Parameter), ce qui accélère les enquêtes qui peuvent être nécessaires après la production.

4. Résistance à l'erreur

Une intégration native avec les systèmes de contrôle et la proactivité d'EBR sécurisera les ressources de production (personnel, équipement et matériel) et réduira les variabilités de tous les processus et activités qui doivent être réalisés.

Avec le bon niveau de maturité, l'EBR sera un système proactif, capable de détecter des anomalies et éventuellement de les prévoir.