Temperatuurbewaking en -voorspelling in biofarmaceutica

In de biofarmaceutische industrie is precisie niet alleen een doel, het is een noodzaak. Elke fase van het proces moet nauwkeurig worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat het eindproduct voldoet aan de hoge kwaliteitsnormen die de sector vereist. Een toonaangevende Britse multinational die gespecialiseerd is in biofarmaceutische producten stond voor een specifieke uitdaging tijdens het vriesdrogen: het handhaven van de temperatuur binnen de precieze grenzen die zijn gedefinieerd door de Golden Batch. Elke afwijking zou de kwaliteit in gevaar kunnen brengen en daarom de goedkeuring van de kwaliteitscontrole (QC) kunnen weigeren.

Dit bedrijf had een oplossing nodig om de temperatuur in real-time te bewaken, mogelijke afwijkingen te voorspellen en aanbevelingen te doen om de productie binnen de vastgestelde kwaliteitslimietente houden.

De uitdaging: Temperatuur binnen de grenzen van de gouden batch houden

Lyofilisatie is essentieel in de farmaceutische productie voor het verminderen van vocht en vereist uiterste precisie om de temperatuur binnen de Golden Batch-parameters te houden.

Vooral de primaire vriesdroogcyclus vormde een grote uitdaging voor het bedrijf. In dit stadium waren temperatuurafwijkingen waarschijnlijker. Als de temperatuur afweek van de ingestelde limieten, liep het product het risico de QC-tests niet te doorstaan, wat leidde tot vertragingen en aanzienlijke financiële verliezen.

De oplossing: Voorspellend algoritme en real-time bewaking

AG Solution implementeerde een oplossing die real-time bewaking combineert met geavanceerde voorspellingen op basis van algoritmen om deze uitdaging aan te gaan.

1. Real-time bewaking: De gegevens van het productieproces werden geïntegreerd met het AVEVA PI systeem, waardoor de temperatuur en andere kritische procesparameters tijdens het vriesdroogproces continu gevolgd konden worden. Deze integratie zorgde ervoor dat elke parameterfluctuatie in real-time werd geregistreerd, waardoor het proces te allen tijde gedetailleerd in beeld werd gebracht.
2. Voorspelling van afwijkingen: Er is een algoritme ontwikkeld om mogelijke temperatuurafwijkingen te voorspellen voordat ze zich voordoen. Dit algoritme draait continu en wordt elke minuut geüpdatet, zodat elke trend in de richting van een afwijking van de Golden Batch-limieten vroegtijdig kan worden gedetecteerd. Wanneer een afwijkingstrend wordt gedetecteerd, waarschuwt het systeem niet alleen de operators, maar geeft het ook aanbevelingen over welke productieparameters moeten worden aangepast om het probleem te corrigeren en de temperatuur binnen het optimale bereik te houden.
3. Proactieve meldingen: Als het systeem detecteert dat de temperatuur mogelijk de aanvaardbare limieten overschrijdt, waarschuwt het de operators onmiddellijk. Deze vroegtijdige waarschuwing is cruciaal om tijdig corrigerende maatregelen te kunnen nemen.

Resultaten: Procesoptimalisatie en minder afwijkingen

De eerste resultaten van deze oplossing zijn zeer bemoedigend:

• Vermindering van afwijkingen: De resultaten van het AI-model geven aan dat het aantal processen dat afwijkt van de Golden Batch-limieten tot 70% is verminderd. Dit verbetert de procesefficiëntie en zorgt voor een grotere consistentie in de kwaliteit van het eindproduct.
• Proactieve controle: Het vermogen van het systeem om afwijkingen te voorspellen en realtime aanbevelingen te doen, heeft de manier veranderd waarop operators vriesdrogen beheren. Ze kunnen nu proactief handelen in plaats van te reageren op problemen nadat ze zich voordoen, waardoor het gebruik van middelen wordt geoptimaliseerd en het risico op defecte producten wordt geminimaliseerd.

Conclusie: Kwaliteit verbeteren in de biofarmaceutische industrie

Door deze oplossing voor temperatuurbewaking en -voorspelling te implementeren, kon de Britse multinational de kwaliteit van zijn producten handhaven en de operationele efficiëntie van zijn processen verbeteren. Deze casestudy laat zien hoe geavanceerde technologie de biofarmaceutische productie aanzienlijk kan beïnvloeden en ervoor kan zorgen dat elke batch aan de strengste industrienormen voldoet.